Was ist bei der Beschreibung der Maßnahmen bei der Aufbereitung von wieder einsetzbaren Hilfsmitteln zu beachten?

Bei etlichen Versorgungsbereichen wird für die Präqualifizierung eine schriftliche Selbstverpflichtung (Eigenerklärung) über die Sicherstellung, dass bei der Aufbereitung von wieder einsetzbaren Hilfsmitteln die medizinprodukterechtlichen Anforderungen beachtet werden, gefordert. Die Selbstverpflichtung muss auch eine Beschreibung der Maßnahmen beinhalten. Es wird im Kriterienkatalog explizit auf die die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie die KRINKO-BfArM Empfehlungen in den jeweils gültigen Fassungen verwiesen. Bei der in der dazugehörigen Anforderung aufgeführten KRiNKO-BfarM-Empfehlung handelt sich um die Empfehlung über die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM“. In dieser Empfehlung werden folgende Einzelschritte bei der Aufbereitung nicht sterilisierbarer Medizinprodukte aufgeführt: a. Sachgerechte Vorbereitung (z.B. Vorreinigung, Zerlegung …) b. Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung c. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit d. Pflege und Instandsetzung e. Funktionsprüfung f. Ggfs. Kennzeichnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verweist in § 8 Abs. 2 Satz 1 darauf, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermutet werden kann, „… wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird“. Insofern sollten sich in der Maßnahmenbeschreibung die o.a. Einzelschritte wiederfinden, selbstverständlich unter Berücksichtigung der Herstellerangaben.

Aktualisiert am: 13/05/2024